北京市药品评审中心领导莅临公司进行药品注册现场核查
2018-04-11发表
2018年3月22日，北京市食品药品监督管理局药品审评中心领导，到汇智泰康公司针对北京康乐卫士生物技术股份有限公司的临床申请“重组九价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）”进行药品注册研制现场核查。
当日，药品审评中心对汇智泰康受康乐卫士委托、在安评设施（昌平区中关村生命科学园创新大厦C座）就重组九价HPV疫苗开展的相关制剂质量、稳定性研究以及药理毒理研究试验的原始记录、研究现场、研究条件等进行了核查，未发现真实性问题，现场核查顺利通过。
重组九价人乳头瘤病毒（6/11/16/18/31/33/45/52/58型）疫苗（大肠埃希菌）为北京康乐卫士生物技术股份有限公司2017年底申请受理注册的1类预防用生物制品，接种本疫苗后，可刺激机体产生HPV6、11、16、18、31、33、45、52、58型病毒抗体，该疫苗用于预防HPV6、11、16、18、31、33、45、52、58型人乳头瘤病毒感染，以及由感染导致的宫颈癌等相关疾病。
2018年3月22日，北京市食品药品监督管理局药品审评中心领导，到汇智泰康公司针对北京康乐卫士生物技术股份有限公司的临床申请“重组九价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）”进行药品注册研制现场核查。
当日，药品审评中心对汇智泰康受康乐卫士委托、在安评设施（昌平区中关村生命科学园创新大厦C座）就重组九价HPV疫苗开展的相关制剂质量、稳定性研究以及药理毒理研究试验的原始记录、研究现场、研究条件等进行了核查，未发现真实性问题，现场核查顺利通过。
重组九价人乳头瘤病毒（6/11/16/18/31/33/45/52/58型）疫苗（大肠埃希菌）为北京康乐卫士生物技术股份有限公司2017年底申请受理注册的1类预防用生物制品，接种本疫苗后，可刺激机体产生HPV6、11、16、18、31、33、45、52、58型病毒抗体，该疫苗用于预防HPV6、11、16、18、31、33、45、52、58型人乳头瘤病毒感染，以及由感染导致的宫颈癌等相关疾病。
