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汇智生物通过特殊食品验证评价技术机构(CFDA)备案

2018-04-16发表

       按照国家食药监总局对承担特殊食品注册或备案相关的产品检验等验证评价工作的技术机构实施备案管理的要求,近日,汇智泰康生物技术(北京)有限公司通过“特殊食品验证评价技术机构备案工作管理信息系统”完成备案工作(编号为TY04081462),可开展保健食品安全性毒理学试验。具体的检验项目包括:

①急性经口毒性试验;

②28天经口毒性试验;

③30天和90天喂养试验;

④代谢试验(毒物动力学试验);

⑤骨髓细胞微核试验;

⑥哺乳动物红细胞微核试验;

⑦细菌回复突变试验;

⑧致畸试验;

⑨体外哺乳类细胞染色体畸变试验;

⑩体外哺乳类细胞TK基因突变试验。

       2017年10月26日,国家食药监总局发布了《关于规范特殊食品验证评价工作有关事项的通告》,自2017年11月1日起对承担特殊食品注册或备案相关的产品检验、安全与功能验证和临床试验等验证评价工作的技术机构实施备案管理。按照《特殊食品验证评价技术机构工作规范》要求,汇智泰康生物技术(北京)有限公司将严格验证评价工作,严格执行特殊食品检验方法标准、安全与功能验证方法、临床试验技术规范等具体技术规范要求,并对验证评价结论的真实性、可靠性负责。


汇智生物中关村生命科学园毒理学实验室:
       汇智生物毒理学实验室2014年建立,致力于为药品、食品、化学品、农药的登记注册开展GLP、CMA等符合性毒理研究,同时为医药企业提供临床前期早期筛选、药理药效学提供专业的技术服务。公司建有符合生物安全2级(BSL-2)要求的细胞实验室和微生物实验室,配备有倒置显微镜、荧光显微镜、生物安全柜、超净工作台、二氧化碳培养箱、恒温培养箱等专业的仪器设备,可开展Ames试验、染色体畸变试验、基因突变试验等体外遗传毒理学试验,同时也可为客户定制各种细胞水平的药理药效评价试验。
       实验动物技术平台拥有600平米小动物实验平台,900平米大动物实验平台,小动物实验平台为屏障环境,可饲养SPF级的大鼠、小鼠、豚鼠、地鼠、家兔,大动物实验平台可饲养普通级别实验动物狗、猴、小型猪;可开展大、小动物常规饲养、给药、采血、手术、代谢笼样本采集等试验,提供专业的毒理学安全性评价技术服务。
       毒理实验室可根据客户的测试目的和要求,制定专业的实验方案,开展一般毒理、遗传毒理、生殖发育毒理、吸入毒理、组织病理、临床病理、毒代动力学等GLP符合性安全性评价实验。

       按照国家食药监总局对承担特殊食品注册或备案相关的产品检验等验证评价工作的技术机构实施备案管理的要求,近日,汇智泰康生物技术(北京)有限公司通过“特殊食品验证评价技术机构备案工作管理信息系统”完成备案工作(编号为TY04081462),可开展保健食品安全性毒理学试验。具体的检验项目包括:

①急性经口毒性试验;

②28天经口毒性试验;

③30天和90天喂养试验;

④代谢试验(毒物动力学试验);

⑤骨髓细胞微核试验;

⑥哺乳动物红细胞微核试验;

⑦细菌回复突变试验;

⑧致畸试验;

⑨体外哺乳类细胞染色体畸变试验;

⑩体外哺乳类细胞TK基因突变试验。

       2017年10月26日,国家食药监总局发布了《关于规范特殊食品验证评价工作有关事项的通告》,自2017年11月1日起对承担特殊食品注册或备案相关的产品检验、安全与功能验证和临床试验等验证评价工作的技术机构实施备案管理。按照《特殊食品验证评价技术机构工作规范》要求,汇智泰康生物技术(北京)有限公司将严格验证评价工作,严格执行特殊食品检验方法标准、安全与功能验证方法、临床试验技术规范等具体技术规范要求,并对验证评价结论的真实性、可靠性负责。


汇智生物中关村生命科学园毒理学实验室:
       汇智生物毒理学实验室2014年建立,致力于为药品、食品、化学品、农药的登记注册开展GLP、CMA等符合性毒理研究,同时为医药企业提供临床前期早期筛选、药理药效学提供专业的技术服务。公司建有符合生物安全2级(BSL-2)要求的细胞实验室和微生物实验室,配备有倒置显微镜、荧光显微镜、生物安全柜、超净工作台、二氧化碳培养箱、恒温培养箱等专业的仪器设备,可开展Ames试验、染色体畸变试验、基因突变试验等体外遗传毒理学试验,同时也可为客户定制各种细胞水平的药理药效评价试验。
       实验动物技术平台拥有600平米小动物实验平台,900平米大动物实验平台,小动物实验平台为屏障环境,可饲养SPF级的大鼠、小鼠、豚鼠、地鼠、家兔,大动物实验平台可饲养普通级别实验动物狗、猴、小型猪;可开展大、小动物常规饲养、给药、采血、手术、代谢笼样本采集等试验,提供专业的毒理学安全性评价技术服务。
       毒理实验室可根据客户的测试目的和要求,制定专业的实验方案,开展一般毒理、遗传毒理、生殖发育毒理、吸入毒理、组织病理、临床病理、毒代动力学等GLP符合性安全性评价实验。

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